Nesta segunda-feira (11/5), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro do medicamento Yesintek (Ustequinumabe), indicado para o tratamento d as seguintes doenças inflamatórias crônicas e autoimunes: psoríase, artrite psoriásica , doença de Crohn e colite ulcerativa.
O produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade , tendo com comparador o medicamento Stelara. Yesintek é biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa , conforme os critérios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010.
O produto é apresentado como uma solução injetável pronta p ara administração subcutân ea e para infusão intravenosa.
Doenças
O medicamento aprovado é uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave. O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.
Pacientes adultos com artrite psoriásica ativa também podem fazer uso do produto , de forma isolada ou e m combinação com metotrexato , quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) fo i inadequad a . O medicamento é indicado ainda para crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.
No caso da doença de Crohn, Yesintek é indicado para pacientes adultos com quadro ativo de moderado a grave , que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta . Pessoas intolerantes à terapia convencional ou ao anti – TNF-alfa ou que t enham contraindicações médicas para essas terapias também pode m fazer uso do medicamento.
Por fim, também podem usar o produto pacientes adultos com colite u lcerativa ativa moderada a grave nas seguintes condições :
Resposta inadequada
Perda de resposta